藥品穩(wěn)定性試驗箱可以通過藥品穩(wěn)定性試驗來明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件，同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性。也可以通過加速試驗明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件。還可以通過長期穩(wěn)定性試驗確認影響因素試驗和加速試驗的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期。
藥品穩(wěn)定性試驗箱針對藥品保存的功能：
-可實現(xiàn)溫度-10~100度，濕度10%rh~95%rh。
-5級自動除霜功能，穩(wěn)定不波動溫濕度，滿足GMP，F(xiàn)DA要求的無霜運行（20度以上）。
-手動除霜功能。
-日志記錄，審計追蹤功能和導(dǎo)出功能（USB加密導(dǎo)出或上位機串口導(dǎo)出）。
-風(fēng)速可調(diào)控制功能。
-光照度及紫外光強度總量控制功能。
-具有滿足FDA要求的電子簽名功能，保證試驗數(shù)據(jù)更客觀。
-數(shù)據(jù)實時記錄和導(dǎo)出功能（USB加密導(dǎo)出或上位機串口導(dǎo)出）。
-故障監(jiān)測，報警，記錄和導(dǎo)出功能（USB加密導(dǎo)出或上位機串口導(dǎo)出）。
-4級密碼功能：登錄密碼，操作員密碼，管理員密碼，高級管理員密碼。
-三種斷電模式選擇功能：斷電恢復(fù)，停止或重新開始。
-歷史數(shù)據(jù)和歷史曲線查詢和下載功能。
-更大支持擴展32GTF存儲卡，可存儲至少10年的數(shù)據(jù)；
-環(huán)境溫度檢測功能。
-PDF數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能（通過上位機軟件導(dǎo)出）。
-上位機軟件監(jiān)視和同步控制功能，可支持32臺設(shè)備同時控制。
-網(wǎng)絡(luò)功能，可實現(xiàn)遠程監(jiān)控功能。
-手機APP遠程監(jiān)視功能。
-GPRS短信報警功能。
-水位監(jiān)測和自動補水功能。
-可提供通訊代碼，接入與藥企綜合設(shè)備管理平臺。
藥品穩(wěn)定性試驗箱主要是針對于本產(chǎn)品適用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)等，通過檢測來判斷產(chǎn)品的性能是否仍然能夠符合預(yù)定要求，以便產(chǎn)品設(shè)計、改進、鑒定及出廠檢驗用。
更新時間：2020-03-26
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