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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要用于生物制藥業(yè)的哪幾項(xiàng)試驗(yàn)

更新時(shí)間:2015-09-11點(diǎn)擊次數(shù):2516

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是用來對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測(cè)量的儀器。適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)*選擇方案。

藥品低溫中濕之儲(chǔ)存條件:


儲(chǔ)存條件

長(zhǎng)期試驗(yàn)

25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進(jìn)行試驗(yàn)

加速試驗(yàn)

40℃±2℃ / 75%±5%RH

中間試驗(yàn)*注一

30℃±2℃ / 65%±5%RH

注一:若長(zhǎng)期試驗(yàn)之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65% ±5%RH時(shí),則無中間試驗(yàn),若長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進(jìn)行,在加速試驗(yàn)若有顯著變化12產(chǎn)生時(shí),應(yīng)追加中間試驗(yàn)。且應(yīng)對(duì)照"顯著變化“的標(biāo)準(zhǔn)加以評(píng)估。

注二:玻璃安瓿等密閉之不透性容器,可免除濕度條件。除非另作認(rèn)定,否則于中間試驗(yàn),仍應(yīng)依安定性試驗(yàn)計(jì)劃書,執(zhí)行所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)須要有六個(gè)月,安定性試驗(yàn)之中間試驗(yàn)及長(zhǎng)期試驗(yàn),zui短涵蓋時(shí)間為十二個(gè)月。

藥品低溫儲(chǔ)存試驗(yàn):


儲(chǔ)存條件

長(zhǎng)期試驗(yàn)

5℃±3℃

加速試驗(yàn)

25℃±2℃ / 60%±5%RH

儲(chǔ)存于冷凍庫:


儲(chǔ)存條件

長(zhǎng)期試驗(yàn)

-20℃±5℃

加速試驗(yàn)

5℃±3℃

含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑,若包裝在半透性容器時(shí),安定性評(píng)估應(yīng)于低的相對(duì)濕度下,進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)或中間試驗(yàn)12個(gè)月,加速試驗(yàn)6個(gè)月,以證明置于半透性容器之藥品,能耐受低相對(duì)濕度的環(huán)境。


低溫低濕儲(chǔ)存條件

長(zhǎng)期試驗(yàn)

25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執(zhí)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。

加速試驗(yàn)

40℃±2℃不超過25%RH

中間試驗(yàn)*注一

30℃±2℃ / 35%RH±5%RH

注一:若長(zhǎng)期試驗(yàn)的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時(shí),則無中間試驗(yàn)。

   定溫40℃相對(duì)水分流失率之計(jì)算如下表:

替代相對(duì)濕度(A)

對(duì)照相對(duì)濕度(R)

水分流失速率比([1-R]/[1-A])

60%RH

25%RH

1.9

60%RH

40%RH

1.5

65%RH

35%RH

1.9

75%RH

25%RH

3.0

說明:置于半透性容器之含水藥品,25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。

本試驗(yàn)箱按照2005版藥典物品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB10586-2006執(zhí)行??蓾M足ICH2003Q1A(2)指導(dǎo)原則/GMP 2005版中國(guó)藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)條件:

1、高濕試驗(yàn):25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天

2、加速試驗(yàn):40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天

3、長(zhǎng)期試驗(yàn):25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天

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